本報訊 近日，在省人民政府新聞辦公室召開的新聞發(fā)布會上，記者了解到省藥品監(jiān)督管理局研究出臺的《優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干舉措》（以下簡稱《若干舉措》），以發(fā)揮存量政策和增量政策的集成效應，不斷強化政策的前瞻布局和精準供給，持續(xù)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入政策動能。
據(jù)省藥監(jiān)局黨組成員、副局長寧麗莉介紹，《若干舉措》共26條，其中，零售連鎖企業(yè)電子隨貨同行單制度為全國首創(chuàng)；承諾出口藥品銷售證明辦理時限，制定遼寧省首批醫(yī)療器械快速審評審批清單、放射性藥品經(jīng)營質量管理實施細則等措施，在全國處于領先地位。
圍繞研發(fā)創(chuàng)新強動力，《若干舉措》提出放大試點示范效應、深化審評核查服務體系改革、加強醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站規(guī)范化建設、加大重點產(chǎn)品支持力度、強化藥物研發(fā)創(chuàng)新信息服務、搭建醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新溝通平臺6條舉措。其中包括完善“提前介入、一企一策”服務機制，設立藥物研發(fā)創(chuàng)新服務專欄，搭建審評檢查服務、支撐平臺等多項措施。
圍繞審評審批提效能，《若干舉措》提出深化“一網(wǎng)通辦”改革、壓縮審評審批時限、建立藥械優(yōu)先審評審批機制、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊和化妝品備案管理、簡化藥品生產(chǎn)場地變更程序、支持藥品分段生產(chǎn)、統(tǒng)籌臨床試驗支撐工作7條舉措。其中包括大力推行“全程網(wǎng)辦”，優(yōu)化相同劑型非無菌藥品、非治療類大輸液生產(chǎn)場地變更流程，合并實施許可變更、場地變更、GMP符合性檢查等多項措施。
圍繞中藥發(fā)展創(chuàng)特色，《若干舉措》提出持續(xù)推進中藥標準制修訂、推動中藥創(chuàng)新研究和醫(yī)療機構制劑向新藥轉化、推進中藥材規(guī)范化種植及加工3條舉措。其中包括聚焦臨床價值突出的重點品種，采取提前介入、研審聯(lián)動等措施，以及推動醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化，支持企業(yè)參與藥品集中帶量采購等多項措施。
圍繞產(chǎn)業(yè)體系促轉型，《若干舉措》提出推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉型、推進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展、推進批零一體化融合發(fā)展、鼓勵引導藥品連鎖經(jīng)營、創(chuàng)新放射性藥品管理模式、支持藥品醫(yī)療器械出口、支持境外已上市產(chǎn)品境內注冊生產(chǎn)7條舉措。其中包括推動新一代信息技術與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)通過委托儲運、多倉協(xié)同、異地設庫等方式綜合利用倉儲資源等多項措施。
圍繞發(fā)展環(huán)境筑保障，《若干舉措》提出打造服務型執(zhí)法機關、優(yōu)化監(jiān)督檢查模式、營造藥監(jiān)領域風清氣正氛圍3條舉措。其中包括開展精準普法，推廣首違不罰和輕微免罰，建立“容錯+信用修復”工作機制，深化“合并檢查”“綜合檢查”模式，對新技術、新業(yè)態(tài)、新模式實行包容審慎監(jiān)管等多項措施。
省藥監(jiān)局將大力宣傳、精準培訓、狠抓落實，確保《若干舉措》落地落實，力爭到2030年，建設成國家關鍵醫(yī)藥原料、高端醫(yī)療器械等醫(yī)藥戰(zhàn)略物資生產(chǎn)基地。